De Critical Medicines Act (CMA), die eerder dit jaar door de Europese Commissie is voorgesteld, brengt zowel uitdagingen als kansen met zich mee voor de farmaceutische sector. Dat blijkt uit het nieuwste resilience-rapport van QBE,, opgesteld door Control Risks.
Het rapport belicht de kwetsbaarheden in de toeleveringsketen die de Europese Commissie wil aanpakken. Bijna 70% van de in Europa verstrekte geneesmiddelen zijn generiek. De productie van essentiële ingrediënten, met name actieve farmaceutische bestanddelen (API’s), is de afgelopen twintig jaar steeds meer buiten de EU komen te liggen. Tussen 2000 en 2019 steeg de waarde van geïmporteerde medicatie in veel Europese landen, terwijl de binnenlandse productie in sommige landen juist afnam.
Deze afhankelijkheid van externe leveranciers, die tijdens de coronapandemie duidelijk werd, zal naar verwachting aanhouden. In de komende vijf jaar zullen Frankrijk, Italië, Duitsland en Spanje hun import van geneesmiddelen uit onder andere China, Japan, India en de Verenigde Staten gemiddeld met 4,8% per jaar zien groeien.
Europese farmaceutische producenten worden geconfronteerd met stijgende productiekosten. Zo waren de gasprijzen in Europa in het eerste kwartaal van dit jaar drie keer zo hoog als in de VS. In mei kondigde Xellia Pharmaceuticals, producent van belangrijke antibiotische API’s, aan haar fabriek in Kopenhagen gefaseerd te sluiten vanwege prijsdruk en operationele kosten.De helft van Xellia’s producten staat op de EU-lijst van Kritieke Geneesmiddelen: meer dan 280 werkzame stoffen waarvan tekorten ernstige gevolgen voor patiënten kunnen hebben.
Verschuiving naar meer directe overheidsinterventie in farmaceutische toeleveringsketen
De in maart gepresenteerde Critical Medicines Act markeert een verschuiving naar meer directe overheidsinterventie in de farmaceutische toeleveringsketen. Om de productie binnen de EU te stimuleren en de afhankelijkheid van externe partijen te verminderen, introduceert de CMA diverse regelgevende en financiële maatregelen:
- Versnellen van vergunningsprocedures en financiering voor strategische projecten, zodat bedrijven hun productiecapaciteit binnen de EU kunnen vergroten;
- Uitbreiden van nationale aanbestedingsprogramma’s om betrouwbare toeleveringsketens voor kritieke geneesmiddelen te waarborgen;
- Vergemakkelijken van grensoverschrijdende inkoop en gezamenlijke aanbestedingen.
De CMA brengt ook nieuwe verplichtingen met zich mee op het gebied van naleving, transparante rapportage en strategische langetermijnplanning.
“Om effectief te kunnen inspelen op het veranderende beleid, moeten bedrijven hun inkoop- en investeringsstrategieën herzien, operationele risico’s evalueren en contractvoorwaarden aanpassen om veerkracht en aansluiting bij toekomstige eisen te waarborgen,” aldus Selma Kemper, Senior Life Science Underwriter bij QBE Nederland.
“Voor farmaceutische producenten die in staat zijn hun productie van kritieke geneesmiddelen binnen de EU op te schalen, biedt de wet aanzienlijke voordelen, zoals snellere vergunningverlening en betere toegang tot financiering. Het versterken van de Europese toeleveringsketen is positief voor de gehele life sciences-sector”, ldus het rapport.
