Sedgwick brand protection heeft zijn nieuwste Europese Product Recall Index Rapport voor het tweede kwartaal gepubliceerd. In het tweede kwartaal van dit jaar steeg het aantal terugroepacties in de farmaceutische sector tot 80, een stijging van 19% ten opzichte van het eerste kwartaal. Het aantal recalls ligt echter nog steeds ver onder de 106 in het tweede kwartaal van 2021.
Zowel in de EU als in het VK ligt de nadruk in de farmaceutische sector op het toegankelijker maken van gezondheidsgegevens, met behoud van een hoog niveau van privacy en beveiliging. De EU werkt aan de oprichting van het European Health Data Space (EHDS) en het VK heeft zijn eigen ambitieuze strategie voor het gebruik en de bescherming van NHS-gegevens voorgesteld. De voorgestelde veranderingen zullen gevolgen hebben voor vrijwel iedereen in de gezondheidszorg, waaronder farmaceutische bedrijven, medische professionals, fabrikanten van medische apparatuur, leveranciers en detailhandelaren.
Gegevensbeveiliging wordt een belangrijke prioriteit voor de EU bij de aanpassing aan het nieuwe systeem voor klinische proeven. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtsnoeren uitgebracht over het vertrouwelijk houden van gegevens in het nieuwe informatiesysteem voor klinische proeven.
In het Verenigd Koninkrijk is er meer aandacht voor de aanpak van concurrentieverstorend gedrag in de sector, waarbij de Competition and Markets Authority (CMA) eind vorig kwartaal haar jaarplan voor 2022 – 2023 bekendmaakte. Daarin wordt uiteengezet hoe het agentschap de consumenten zal beschermen, de concurrentie zal bevorderen en de koolstofarme groei in het hele VK zal ondersteunen.
Highlights Q2 2022 farmaceutische recalls:
- Hoewel het aantal recalls van geneesmiddelen in Q2 2022 is gestegen tot 80 (19% meer dan in het vorige kwartaal), blijven de terugroepingspercentages ruim onder de 106 gebeurtenissen in Q2 2021;
- Veiligheid bleef de meest voorkomende reden voor het terugroepen van geneesmiddelen. Er waren 25 veiligheidsrecalls, goed voor bijna een derde (31%) van alle voorvallen;
- Gebrekkige specificaties waren de tweede meest voorkomende oorzaak en werden genoemd in 19 terugroepacties, terwijl verkeerde etikettering in verband werd gebracht met acht voorvallen in het tweede kwartaal;
- Net als in de afgelopen vier kwartalen waren Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk de landen met de meeste meldingen. Frankrijk noteerde 23 meldingen, evenveel als de 24 van het vorige kwartaal. Ook het VK noteerde vergelijkbare aantallen met 16 recalls in het tweede kwartaal, tegenover 18 in het eerste kwartaal van 2022.
Gezien de problemen met de gegevensbeveiliging in de farmaceutische sector, die duidelijk blijken uit het aantal terugroepacties in het tweede kwartaal, moeten bedrijven zich richten op het beoordelen van eventuele kwetsbaarheden en gebieden waar de beveiliging mogelijk moet worden aangepast aan de voorgestelde regels. Bedrijven moeten alle plaatsen waar gezondheidsgegevens in hun organisatie worden gebruikt en de door de NHS voorgestelde verplichtingen onder de loep nemen, zodat zij eventuele risico’s of kansen die de nieuwe strategie met zich meebrengt, kunnen beoordelen”, aldus Mark Buckingham, international product recall consultant bij Sedgwick.
Buckingham voegde daaraan toe: “Farmaceutische bedrijven en leveranciers moeten de regelgeving in zowel de EU als het VK rond de beperking van concurrentievervalsend gedrag en de groepsvrijstellingswetten bekijken om hun risico op een onderzoek te verkleinen. Zelfs als ze geen boete krijgen, schaadt het feit dat ze het doelwit van een onderzoek zijn vaak de reputatie van een bedrijf en brengt het kosten en middelen met zich mee”.
Om het laatste rapport te downloaden, ga naar European product recall index report. European product recall index report